中新網(wǎng)?？?月30日電 (記者 王曉斌)記者從海南省新聞辦公室30日召開的新聞發(fā)布會(huì)上了解到，海南省將生物醫(yī)藥作為“十五五”重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》印發(fā)一年多來，該省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得階段性實(shí)效。

　　海南省工業(yè)和信息化廳生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)侯金賦介紹，海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速?gòu)姆轮粕a(chǎn)向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，創(chuàng)新發(fā)展格局逐漸成型。近兩年，全省累計(jì)獲批藥械文號(hào)800余個(gè)：含創(chuàng)新藥2個(gè)、中藥經(jīng)典名方2個(gè)；三類器械19個(gè)；在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目20余個(gè)。

　　侯金賦說，海南省工信廳開展生物醫(yī)藥企業(yè)倍增培育、上市輔導(dǎo)行動(dòng)，分類培育和扶持初創(chuàng)研發(fā)型企業(yè)、專精特新成長(zhǎng)型企業(yè)、規(guī)模生產(chǎn)龍頭型企業(yè)。近兩年培育專精特新小巨人2家，新三板企業(yè)3家，40余家企業(yè)中標(biāo)國(guó)家藥品集采；7家企業(yè)取得美國(guó)FDA、歐盟CE國(guó)際認(rèn)證，醫(yī)藥工業(yè)出口額連續(xù)7年保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。

　　在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)冀鐵軍介紹，海南省藥監(jiān)局推進(jìn)“高效辦成一件事”改革，“藥械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可一件事”全面上線運(yùn)行，18個(gè)高頻事項(xiàng)梳理組合為14種聯(lián)辦情形，審批環(huán)節(jié)壓減50%。優(yōu)化藥械分級(jí)分類審評(píng)原則與流程，審評(píng)時(shí)效提升20%。12個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)推行AI輔助審批，數(shù)量位居全省前列，大幅提升企業(yè)辦事效率。

　　在安全監(jiān)管方面，冀鐵軍說，海南啟動(dòng)自貿(mào)港特色藥械化監(jiān)管“小切口”地方立法論證。發(fā)布全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)規(guī)范。開展3項(xiàng)國(guó)家級(jí)監(jiān)管科學(xué)課題研究，形成2項(xiàng)標(biāo)志性成果，為國(guó)家完善藥品監(jiān)管制度貢獻(xiàn)“海南方案”。

　　冀鐵軍透露，海南監(jiān)管部門開展藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI識(shí)別+算法感知”監(jiān)管驗(yàn)證，構(gòu)建“事前預(yù)警—事中服務(wù)—事后追溯”全周期數(shù)字管理閉環(huán)。依托海南省藥品追溯節(jié)點(diǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)品種流向的精準(zhǔn)跟蹤與動(dòng)態(tài)管控，讓監(jiān)管長(zhǎng)出“千里眼”“順風(fēng)耳”。(完)