今天，國家醫(yī)保局公布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》，公開征求意見，并對工作方案相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

　　2026年目錄調(diào)整的目標(biāo)任務(wù)是什么？

　　國家醫(yī)保局統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求、基金支付能力、多層次醫(yī)療保障體系及支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展等因素，開展2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄調(diào)整，促進(jìn)目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加充分可及。同步開展商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整，主要納入超出?；径ㄎ?、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且適保性強(qiáng)的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

　　2026年目錄調(diào)整有什么整體把握？

　　2026年目錄調(diào)整中將重點(diǎn)把握以下幾個方面：

　　一是醫(yī)保藥品目錄繼續(xù)堅(jiān)持“基本醫(yī)保?；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，把保障水平的提升建立在基金支付能力的基礎(chǔ)上。

　　二是堅(jiān)持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，突出臨床價值、患者獲益，通過支付政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方向。

　　三是建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機(jī)制，推動多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)，為創(chuàng)新藥拓展更多支付空間。

　　四是加強(qiáng)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”協(xié)同發(fā)展和治理，目錄調(diào)整充分與衛(wèi)生健康政策、藥品審評審批制度等政策相銜接，鼓勵開展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價值評價。

　　與去年相比，2026年目錄調(diào)整工作方案有哪些變化需要關(guān)注？

　　除按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時限要求進(jìn)行順延外，今年主要優(yōu)化和調(diào)整體現(xiàn)在以下幾方面：

　　一是允許“預(yù)申報”。為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時間，今年目錄啟動申報預(yù)計(jì)將較往年提前1個月左右。同時考慮盡可能減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報開始時尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評審的藥品進(jìn)行預(yù)申報，即申報藥品的截止時限改為“方案正式印發(fā)之日(含)前已獲批或已完成技術(shù)審評”。按照藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，完成技術(shù)審評后的行政審批環(huán)節(jié)有明確的完成時限要求，因此進(jìn)行預(yù)申報的藥品需在規(guī)定時間前期間按要求補(bǔ)充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調(diào)整范圍。

　　二是目錄外藥品申報條件增加3條，分別為“納入2025年商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的藥品”、“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準(zhǔn)上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的新通用名藥品(不含新適應(yīng)癥或功能主治)”、“2020年以后談判準(zhǔn)入的品種，因未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”，調(diào)整后既適當(dāng)拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，穩(wěn)定企業(yè)參與申報商保創(chuàng)新藥目錄的積極性。同時，也允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品因新增適應(yīng)癥進(jìn)行申報。

　　三是調(diào)出重點(diǎn)考慮方面，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)為尚不明確且未在規(guī)定時間內(nèi)完善的中成藥作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。

　　四是用藥劑量計(jì)算方面，國家體育總局發(fā)布的國民體質(zhì)監(jiān)測公報數(shù)據(jù)顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及到按體重計(jì)算用量的藥品費(fèi)用時，由原成人60kg計(jì)算，修改為成人65kg計(jì)算，并同步將體表面積修改為1.68m²，調(diào)整后相關(guān)參數(shù)也與各地藥品掛網(wǎng)時的計(jì)算規(guī)則保持一致。

　　此外，今年4月國家醫(yī)保局組織開展了第一批31個1類新藥的參照藥預(yù)溝通，后續(xù)將持續(xù)推進(jìn)相關(guān)工作。提前確定參照藥的方式對指導(dǎo)后續(xù)企業(yè)開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等提供了較好的基礎(chǔ)。國家醫(yī)保局將進(jìn)一步優(yōu)化規(guī)則，為“真創(chuàng)新”、“差異化創(chuàng)新”創(chuàng)造更好條件。

　　增加申報條件“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準(zhǔn)上市且于2023年1月1日起至本方案公布之日期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的新通用名藥品(不含新適應(yīng)癥或功能主治)”，主要考慮是什么？

　　藥品附條件批準(zhǔn)上市允許未完成全周期臨床試驗(yàn)的藥品有條件上市，顯著縮短了臨床急需藥物的可及時間，對提高新藥可及性發(fā)揮了很大作用。但在歷年評審中，也會有一些新藥因上市前“療效未充分驗(yàn)證”“長期安全性缺失”等原因未通過專家評審。

　　今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》，明確完成確證性研究的時間原則上在批準(zhǔn)之日起4年，并有一次申請延期的申請機(jī)會。國家醫(yī)保目錄調(diào)整以臨床價值為導(dǎo)向，高度重視臨床證據(jù)，考慮到附條件上市的藥品完成確證性研究、轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)需要一定的時間進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)積累和驗(yàn)證，對其給予更寬的申報時間，有助于更好確認(rèn)藥品臨床價值，避免這些藥品價值得到確認(rèn)、轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)時超過5年申報期而喪失納入目錄的可能。我們希望相關(guān)企業(yè)珍惜機(jī)會，扎實(shí)做好確證性研究，積極開展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價值評價，提供扎實(shí)的臨床證據(jù)支持評審。

　　今年，該申報條件將起始日期設(shè)定為2020年1月1日，主要考慮到從2020年起目錄調(diào)整全面實(shí)行企業(yè)申報制，這一起始日期兩年內(nèi)不調(diào)整，后續(xù)將逐年順延，目標(biāo)是調(diào)整為附條件上市的藥品除了獲批后5年內(nèi)可以申報外，如果5年內(nèi)任意時間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，常規(guī)批準(zhǔn)后的3年內(nèi)也可以申報，也就是這些藥品最多可獲得“5年+3年”的申報時間，不僅更好與審評審批政策銜接，也充分體現(xiàn)醫(yī)保對創(chuàng)新的支持、對證據(jù)的尊重。

　　目錄外申報條件新增“2020年以后談判準(zhǔn)入的品種，因未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”，主要考慮是什么？

　　自2020年開始，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整正式實(shí)行企業(yè)申報制，對于5年內(nèi)獲批的新通用名獨(dú)家藥品采取談判方式納入，談判成功的簽署協(xié)議(協(xié)議期2年)，協(xié)議到期后符合條件將按規(guī)則續(xù)約。實(shí)踐中有少數(shù)藥品因企業(yè)自身市場決策或者因沒有履行保供承諾等原因，未能續(xù)約而被調(diào)出目錄。考慮到這些藥品的臨床價值已經(jīng)在往年目錄調(diào)整中得到認(rèn)可，特別是可能有其他企業(yè)正在仿制，如果同通用名藥品上市后不給予申報資格可能有失公允。因此從今年起，允許在一定時期內(nèi)獲批的同通用名藥品申報，不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”的實(shí)際情況。

　　續(xù)約規(guī)則和競價規(guī)則有什么變化嗎？

　　結(jié)合目錄管理形勢變化和去年調(diào)整經(jīng)驗(yàn)，今年的續(xù)約規(guī)則和競價規(guī)則進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整，主要體現(xiàn)在：

　　一是續(xù)約規(guī)則方面。2025年開始，陸續(xù)有談判藥品滿足協(xié)議期滿8年的條件，在重新核定支付標(biāo)準(zhǔn)后從談判藥品轉(zhuǎn)入常規(guī)乙類管理。在總結(jié)去年經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，今年在續(xù)約規(guī)則中明確協(xié)議期滿8年的獨(dú)家藥品轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄部分的支付標(biāo)準(zhǔn)的確定方式。即分別按照方法一(按簡易續(xù)約規(guī)則確定下調(diào)比例)和方法二(本協(xié)議期實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的年均實(shí)際藥品費(fèi)用超過3億元(不含)的，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個百分點(diǎn))計(jì)算下調(diào)比例，取兩者中的高者為最終下調(diào)比例。

　　二是競價規(guī)則方面。為切實(shí)減輕患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)和醫(yī)療成本，今年將建立競價藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與掛網(wǎng)價協(xié)同機(jī)制。競價藥品納入醫(yī)保藥品目錄的，該通用名下掛網(wǎng)價格超過競價確定支付標(biāo)準(zhǔn)1.8倍(含，下同)的品種均將予以黃標(biāo)預(yù)警標(biāo)識，超過3倍的均將予以紅標(biāo)預(yù)警標(biāo)識。

　　今年藥品目錄調(diào)整的時間如何安排？

　　根據(jù)工作方案，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報、評審、談判、公布結(jié)果5個階段。因?yàn)閺哪夸洶l(fā)布到地方政策銜接、信息系統(tǒng)調(diào)整、掛網(wǎng)采購以及商業(yè)健康保險產(chǎn)品的設(shè)計(jì)等都需要時間，因此整體目錄調(diào)整的進(jìn)度較往年有所提前。按照目前工作進(jìn)度，工作方案預(yù)計(jì)會在5月底正式發(fā)布，并在11月底前發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。

　　(總臺央視記者 楊陽 龍曉勤)