- 國(guó)家藥監(jiān)局：3種制劑修訂說(shuō)明書(shū)防用藥風(fēng)險(xiǎn)
為控制鹽酸哌甲酯制劑、多巴胺受體激動(dòng)劑制劑和替扎尼定制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，昨天，記者從相關(guān)部門了解到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)上述制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
修訂后的鹽酸哌甲酯制劑說(shuō)明書(shū)在“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”中增加了相關(guān)內(nèi)容；多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說(shuō)明書(shū)在“不良反應(yīng)”中也增加了相關(guān)內(nèi)容；而替扎尼定制劑說(shuō)明書(shū)在“禁忌”、“注意事項(xiàng)”和“藥代動(dòng)力學(xué)”中增加相關(guān)內(nèi)容。
目前，國(guó)家食藥監(jiān)部門要求各地食藥監(jiān)部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告。
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